许多心脏病患者会选择接受心脏支架手术，以清理、支撐堵塞着的动脉。不过，一项最新研究证明，服药和改变生活方式也许可以达到同样的效果。

这项耗资1亿美元的研究表明，对于那些比较严重但病情稳定的心脏病患者来说，接受药物治疗和改变生活方式，并不会比放支架、做搭桥手术的患者有更高的心脏病发作或死亡的风险。

这意味着对于病情稳定的心脏病患者，介入手术、植入心脏支架等应该更谨慎地使用，做这些手术的决定也不应操之过急。这项名为ISCHEMIA的研究，公布于2019年11月16日美国心脏协会（AHA）年会上。

不过，研究人员同时发现，对于频繁出现心绞痛的患者而言，若要缓解其症状，支架或搭桥手术的效果要优于仅靠药物和改变生活方式的做法。

该研究促使业内反思，给病人植入心脏支架究竟有无必要。研究结果刚面世，心脏支架制造商就遭受了不同程度的冲击，11月18日，波士顿科学公司股价从开盘到美国东部时间上午10点30分，下跌2.16%;雅培的股价下跌0.867%。

自1984年中国进行了第一例心脏支架介入手术以来，国内的心脏介入手术急增。心脏支架的高回扣给这类“救命”手术蒙上一层阴影，心脏支架的价格虚高、过度使用等现象广受诟病。

11月20日，苏州检察院发布消息，苏州大学附属第二医院核工业总医院心血管内科主任徐卫亭，因涉嫌受贿于11月15日被提起公诉。苏州市纪委监委披露，徐卫亭利用职务便利，为他人谋取利益，收受巨额财物，涉嫌受贿犯罪。

近半年来，中国至少已有5名心血管专家接连“落马”。监管趋严，试图挤出心脏支架的价格水分，但心脏支架的临床应用回归合理，仍然长路漫漫。

用支架，还是不用？

ISCHEMIA研究人员将来自37个国家的5000多名参与者随机分为两组，两组都接受了药物治疗和生活方式建议，但只有一组接受了介入手术治疗。

心脏介入手术，是将管状导管滑入腹股沟或手臂的动脉中，穿过血管进入心脏，然后根据需要，或放入支架，或进行心脏搭桥手术。

在320个研究点，研究人员密切观察了受试者的心脏疾病问题，结果显示，那些接受介入手术的患者，与那些只接受药物治疗的患者相比，在第一年的心脏病发病率大约高出2%。研究人员表示，这是因为介入手术带来了额外的风险;第二年结果显示没有任何区别;到第四年，接受介入手术治疗的患者发病率比仅接受药物治疗和生活方式建议的患者低2%。

研究人员说，这一趋势意味着两种治疗策略之间没有显著的总体差异。

此前，至少有两项相关研究表明，与单纯的药物治疗和改变生活方式的医疗方法相比，动脉清理、支架植入或搭桥手术的介入性治疗方法，并不能显著降低心脏病发作或死亡的风险。

那些冠状动脉狭窄，但尚未出现急症、病情稳定的冠心病患者，该如何治疗，用药物还是支架？许多年来，研究人员和临床医生一直在激烈争论。

12年前的一项类似研究，发现对稳定的心血管疾病患者而言，进行血管重建手术没有益处。彼时，冠心病支架手术十分盛行，这一研究自然遭到了实施介入手术的介入心脏病学家的批评。如今ISCHEMIA研究的结果与之遥相呼应，这项研究被认为价值非同小可。

“这是一项具有里程碑意义的研究，学界将在未来几年里就这一问题展开讨论。”美国心脏病学家埃利奥特·安特曼（Elliott Antman）对媒体评论。

不过，这项研究也表明，早期的介入治疗方法确实能有效缓解胸痛，且对于左冠状动脉阻塞的患者，“如果心脏病发作，支架可以挽救生命”。主持ISCHEMIA研究的纽约大学格罗斯曼医学院临床科学高级副院长朱迪丝·霍克曼 （Judith Hochman）博士分析。

无论如何，这项研究对浪费严重的美国医疗系统是一个警示。

斯坦福大学医学院心脏病学家、该研究的联合主席大卫·马隆（David Maron）博士估计，每个心脏支架植入手术的费用约为2.5万美元，搭桥手术为4.5万美元，“仅仅是取消不必要的支架植入手术，每年就可以为美国医疗系统节省5.7亿美元”。

研究者认为，推广这项研究能够改变美国医疗系统的固疾。然而，将研究成果付诸实践却可能面临重重障碍。

这项研究被指仍存在缺陷，如美国心血管造影和介入治疗协会（SCAI）认为，该研究没有考虑到那些症状正在恶化和心脏病发作的病人。对于高危患者，与单纯的药物治疗相比，介入性手术和药物治疗双管齐下才是更好的选择，更能确保患者安全。

ISCHEMIA研究结果甫一面世，许多心脏支架制造商就感受到不同程度的冲击。11月18日，波士顿科学公司股价从开盘到美国东部时间上午10点30分下跌了2.16%，雅培的股价下跌0.867%，美敦力保持稳定。

在波士顿科学公司最近召开的三季度分析师电话会议上，首席执行官迈克尔·马奥尼（Michael Mahoney）表示，ISCHEMIA研究结果或将带来高达4000万美元的损失。

心血管专家因回扣纷纷“落马”

学界和业界一直争论不休：随着他汀类心脏药物的改进，支架和其他介入治疗方法，是否对那些心脏病并未发作、但患有稳定心脏病的人更有效？

在美国，心脏支架的使用涉及很多问题，比如手术是医师和医院的主要收入来源，而且许多植入支架的患者更愿意将自己的健康归功于这个手术。

在中国，情况也是类似，心脏支架同样面临价格虚高、过度使用等问题。

庞大的心血管疾病群体，为心脏支架提供了广阔的市场。据《中国心血管病报告2018》显示，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，现患病人数高达2.9亿，每5个人中就有1位心血管病患者。

来自弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》认为，2017年，中国主动脉支架型腔内介入手术量、外周动脉介入手术量分别为 25621台、99400台，预计至2022年，将分别增长至50569台、170798台。

公众也将支架植入术视作力挽狂澜的“救命稻草”。在过去的30年里，支架已经被清楚地证明可以挽救心脏病患者的生命。心脏病专家胡大一曾指出，在患者缺乏相应的医学常识情况下，患者往往更倾向于介入治疗。但在实际的临床实践中，作为高价值耗材，心脏支架滥用的事件屡屡爆出。

早在2012年，胡大一在第14次全国心血管病学术会议上公开表示，国内滥用心脏支架问题已相当严重，“不少患者一次性就被放入3个以上，有的甚至被放入十几个”。

当“救命神器”变成医务工作人员的“创收利器”，在公众关于“支架回扣”的质疑与声讨中，监管渐渐收紧。

2019年近半年内就有5名心血管专家接连落马。11月20日，苏州检察院微信公众号发布消息，苏州大学附属第二医院核工业总医院心血管内科主任徐卫亭，因涉嫌受贿于11月15日被提起公诉。

第一位落马的是苏大附一院心血管主任医师杨向军。5月，微博用户爆料杨向军被其博士生实名举报乱装支架。7月31日，苏州市纪委市监委通报，杨向军违规收受礼金和消费卡;利用职务便利，为他人谋取利益，收受巨额财物，涉嫌受贿犯罪。8月8日，苏州检方通报，杨向军涉嫌受贿罪被依法逮捕。目前此案尚未公布结论。

从类似的案件中，也可以看到心脏支架等高值耗材的回扣规模有多么庞大。8月12日，安徽省一场行贿案的判决，涉及了该省5家公立医院、40多个科室、百余医护人员的醫用耗材行贿，涉案金额2400多万元，其中给予国家工作人员回扣计611万元，给予事业单位回扣计1823.8万元。

判决书显示，国际知名厂商的进口心脏支架，医生每安装一个，回扣2400元;国产某品牌的回扣标准是，2015年、2016年每安装一个，提成1600元，2017年涨到1800元。

这些或许只是冰山一角。

挤压中间环节

不难看出，在心脏支架等高值耗材的回扣事件中，有两个主体直接参与，一是耗材经销商，二是医生。

高值耗材，如心脏支架、骨科耗材，通过经销商、流通配送企业之手，最终进入医院。流通环节的传递次数越多，意味着加价次数越多。

为减少层层盘剥，将销售费用规范化、透明化，主管部门在医疗器械领域推行“两票制”，目前已在陕西、福建、安徽等地实施。在这项制度下，产品从生产企业到流通企业算一票，流通企业到医院算一票。

现在，高值耗材行业共同面临的，是政策层面不断对经销及流通环节的挤压和简化。

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提到将完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，探索高值医用耗材分类集中采购。

部分耗材经销商已经隐隐感受到压力。一位耗材经销商对《财经》记者分析，行业整合的目的在于国家要提高耗材配送过程的质量。“利润肯定是会影响的，现在已经体现出来了。”

受中间环节压缩的影响，不少公司纷纷想对策，以保留利润，甚至已经不求增长，能够持平就很好。上述经销商曾告诉《财经》记者，实际情况中，生产企业往往通过经销商，将产品传递到流通企业，解决方案是生产企业开给流通企业的发票中包含经销商的利润。经销商获取自己的利润则以其他方式，例如，由生产企业开一家销售公司，经销商从这家公司里把利润流出。

在耗材使用的链条上，另一参与主体——医生，以及医院，也在监管收紧的压力之下，试图控制住高值耗材的使用量，减少滥用。

中国医学科学院阜外医院物资供应处、设备处处长张凤勤说医院过去的耗材费用占比能达到46%，诊疗费用占14%，药品占16%;在耗材费用中，近90%都是高值耗材。该医院调整收费结构后，耗材费用占比从46%降到了37%，药品从16%降到了13.8%;诊疗费用增加了10个百分点。

阜外医院为避免过度医疗，如果一位医生使用耗材的量，超过平均数的40%，会提交给医务处，通过这些手段规范高值耗材的使用。

控制医院的耗材用量并非一日之功，其中的问题很多。比如，有些医院要求，只能使用有资质的耗材，但实际情况中却经常出现“擦边球”，比如器械厂商带着最新产品来拜访，医生认为是临床所需的，就可能忽略上述要求。

北京大学第三医院设备处处长许峰所在医院的管控措施是，对那些功能相近的耗材，要限定公司的数量，一个公司一年只能申请四个新的耗材，如果没有审批通过，一年之内就不能再申请。医用耗材在医院内统一管理，其他科室和部门不得自行采购医用耗材。

对心脏支架等高值耗材，医院进行全周期的管理也很重要，从遴选、采购到验收入库、出库、临床使用、安全事件报告、不良反应监测、重点监控等。总之，高值耗材如何实现不滥用，仍需要医院、耗材供应商以及监管方合力推进。

一切医疗手段都应该以患者的需求为中心，无论是药物治疗，还是心脏支架手术，最关键的是依据患者的实际健康状况作出谨慎判断，找到最适宜的治疗方案。